TIETOSUOJAPOLITIIKKA

TIETOSUOJAPOLITIIKKA

Tässä tietosuojapolitiikassa kuvataan, miten VIVUS käsittelee henkilötietoja valvoessaan lääkevalmisteidensa turvallisuutta lääketurvatoiminnassaan ja käsitellessään lääketieteellisiä tiedusteluja ja tuotevalituksia. Sanoilla ”me” ja ”VIVUS” tarkoitetaan tässä asiakirjassa VIVUS B.V. -nimistä yritystä, jonka osoite on Strawinskylaan 4117, Office #03-106, 1077 ZX Amsterdam, Alankomaat, sekä kaikkia VIVUS-konserniin kuuluvia yrityksiä.

KÄSITTELYN TARKOITUKSET, HENKILÖTIETORYHMÄT JA OIKEUSPERUSTEET

VIVUS on velvollinen valvomaan kaikkien kehittämiensä ja markkinoimiensa lääkevalmisteiden turvallisuutta. Tämä tarkoittaa, että VIVUS käsittelee seuraavia henkilötietoryhmiä seuraaviin tarkoituksiin:

1. Lääketurvatoiminta

VIVUS käsittelee henkilötietoja lääkkeiden turvallisuuden varmistamiseksi osana lääketurvatoimintaansa. Lääketurvatoiminnalla tarkoitetaan toimia, joiden tarkoituksena on havaita, arvioida, analysoida ja ehkäistä lääkkeiden, myös reseptilääkkeiden, käytöstä johtuvia haittavaikutuksia. Erilaiset säädökset edellyttävät, että VIVUS valvoo tuotteidensa käyttöön liittyviä haittavaikutuksia ja raportoi niistä. Näin suojellaan kansanterveyttä ja varmistetaan, että VIVUS noudattaa tiukkoja laatua ja turvallisuutta koskevia vaatimuksia.

Lääketurvatoiminnassamme käsittelemme henkilötietoja, jotta voimme tutkia haittatapahtumia, yhdistää nämä tiedot muita haittatapahtumia koskeviin tietoihin ja analysoida valmisteidemme turvallisuutta sekä laatia raportteja asianomaisille viranomaisille tietojen analysointia varten.

Lääketurvatoimintaa varten käsittelemme seuraavia henkilötietoryhmiä:

• haittatapahtumasta ilmoittavan henkilön tiedot, kuten yhteystiedot (nimi, osoite, sähköpostiosoite jne.) ja ammatti
• tiedot henkilöstä, joka on kokenut haittatapahtuman (ilmoittajan antamien tietojen perusteella), kuten nimikirjaimet ja demografiset tiedot (ikäryhmä, sukupuoli, paino tai pituus)
• ilmoittajan antamat tiedot haittatapahtumasta (mukaan lukien erityiset henkilötietoryhmät, erityisesti terveyteen liittyvät tiedot), kuten tiedot VIVUS-valmisteesta ja sen annostuksesta, käytön kestosta, muutoksista tavanomaiseen annostukseen tai muihin olosuhteisiin, tapaukseen liittyvistä hoidoista, muista lääkkeistä, haittatapahtuman varsinaisista tai mahdollisista vaikutuksista potilaaseen, haittatapahtuman oletetusta syystä, kuten annos, käytön syistä, tai muutoksista tavanomaiseen hoito-ohjelmaan, mukaan lukien tapaukseen liittyvät asiakirjat, kuten laboratoriotulokset, lääkityshistoria ja esitiedot; näihin tietoihin voi sisältyä terveyteen liittyvää tietoa.

Lääketurvatoiminnassa tietoja käsitellään kansanterveyteen liittyvää yleistä etua koskevista syistä eli lääkevalmisteiden korkeiden laatu- ja turvallisuusnormien varmistamiseksi (kansallisen lainsäädännön ja EU:n yleisen tietosuoja-asetuksen 6 artiklan 1 kohdan c ja e alakohtien ja 9 artiklan 2 kohdan i alakohdan mukaisesti). Käsittely voi perustua myös VIVUSin oikeutettuun etuun kehittää ja parantaa lääkevalmisteitaan (EU:n yleisen tietosuoja-asetuksen 6 artiklan 1 kohdan f alakohta).

Jos henkilötietoja siirretään terveysviranomaisille sellaisiin maihin, joissa tietosuoja ei ole samalla tasolla kuin Euroopan talousalueella (ETA), oikeusperusteena on EU:n yleisen tietosuoja-asetuksen 49 artiklan 1 kohdan d alakohta.

2. Lääketieteelliset tiedustelut

VIVUS käsittelee henkilötietoja myös voidakseen vastata valmisteitaan koskeviin lääketieteellisiin tiedusteluihin, tallentaakseen tiedustelut dokumentointia ja analysointia varten sekä varmistaakseen palveluidensa ja tuotteidensa laadun.

Tästä syystä VIVUS käsittelee tiedusteluissa annettuja henkilötietoja, kuten tiedustelun tehneen henkilön yhteystietoja ja ammattia sekä tarvittaessa tapauskohtaisia tietoja, kuten esimerkiksi hoitoon, lääkkeen annostukseen sekä lääkettä käyttäneen henkilön painoon, pituuteen ja terveystietoihin liittyviä tietoja.

Pääsääntöisesti pyydämme suostumuksesi henkilötietojen käsittelyyn, kun otamme yhteyttä sinuun (EU:n yleisen tietosuoja-asetuksen 6 artiklan 1 kohdan a alakohdan ja 9 artiklan 2 kohdan a alakohdan mukaisesti). Lisäksi tiedustelujen kirjaaminen ja analysoiminen perustuu oikeutettuun etuun, jonka mukaisesti voimme parantaa tuotteitamme ja palveluitamme sekä täyttää dokumentointia ja rekisterinpitoa koskevat vaatimukset (EU:n yleisen tietosuoja-asetuksen 6 artiklan 1 kohdan f alakohdan mukaisesti).

Henkilötietojen jakaminen

VIVUS voi jakaa henkilötietojasi seuraavilla tavoilla:

1. Yritysperheemme sisällä

VIVUS LLC ja sen tytäryhtiöt voivat jakaa henkilötietojasi keskenään tässä tietosuojapolitiikassa kuvattuihin tarkoituksiin.

2. Terveysviranomaisille

VIVUS voi jakaa haittatapahtumia koskevia raportteja ja analyyseja maailmanlaajuisesti terveysviranomaisille, kuten Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto FDA:lle tai Euroopan lääkevirasto EMA:lle, tavoitteenaan edistää yleistä turvallisuutta ja noudattaa lakisääteisiä vaatimuksia, jotka velvoittavat meidät raportoimaan haittatapahtumista . Jos henkilötietoja siirretään sellaisten maiden terveysviranomaisille, joissa tietosuojan taso on alhaisempi kuin Euroopan talousalueella (ETA), oikeusperusteena on EU:n yleisen tietosuoja-asetuksen 49 artiklan 1 kohdan d alakohta.

3. Palveluntarjoajille

VIVUS voi ulkoistaa palveluitaan ja toimintojaan muille yrityksille ja henkilöille ja toimia yhteistyössä muiden yritysten ja henkilöiden kanssa tiettyjen tuotteiden ja palveluiden osalta (yhteisesti ”palveluntarjoajat”). Esimerkkejä tällaisista palveluntarjoajista ovat verkkoisännöintipalveluja (hosting) tarjoavat yritykset tai tahot, jotka tukevat meitä tiedustelujen tai haittatapahtumailmoitusten analysoinnissa. Palveluntarjoajiin kuuluvat myös yhteistyökumppanit, joiden kanssa markkinoimme yhteistyössä muiden yritysten kanssa kehittämiämme ja markkinoimiamme tuotteita ja palveluja.

4. Liiketoiminnan siirtojen yhteydessä

Jos VIVUS myy tai siirtää liiketoimintayksikköjään (esim. tytäryhtiön) tai omaisuuttaan (esim. verkkosivuston) jollekin toiselle yritykselle (myös konkurssin tai vastaavan menettelyn yhteydessä), henkilötietosi jaetaan kyseiselle yritykselle, mutta sen on käytettävä henkilötietoja ja suojattava ne tämän tietosuojapolitiikan mukaisesti.

5. Euroopan talousalueen ulkopuolelle

VIVUS voi jakaa henkilötietoja Euroopan talousalueen (ETA) ulkopuolelle, jos jokin seuraavista edellytyksistä täyttyy:

• tiedot siirretään paikkaan, joka Euroopan komission mukaan tarjoaa riittävän tasoisen tietosuojan tai
• VIVUS on ottanut käyttöön riittävät suojatoimet henkilötietojen suojan varmistamiseksi (esimerkiksi siten, että molemmat siirtoon osallistuvat osapuolet ovat allekirjoittaneet Euroopan komission hyväksymät tietosuojaa koskevat vakiolausekkeet tai tietoja siirtävä yritys on sitoutunut noudattamaan EU:n ja USA:n välisessä tietosuojakehyksessä vahvistettuja tietosuojavelvoitteita) tai
• edellä mainittua ei sovelleta, mutta VIVUKSELLA on lainmukainen oikeus tietojen siirtoon, esimerkiksi jos se on tarpeen oikeusvaateen laatimiseksi, esittämiseksi tai puolustamiseksi tai jos tiedot siirretään terveysviranomaisille (EU:n yleisen tietosuoja-asetuksen 49 artiklan 1 kohdan e alakohdan mukaisesti).

Jos haluat lisätietoja suojatoimista, joita sovelletaan siirrettäessä henkilötietoja ETA:n ulkopuolelle, ota meihin yhteyttä tämän tietosuojapolitiikan lopussa annettujen yhteystietojen kautta.

Henkilötietojen suojaaminen

VIVUS suojaa henkilötiedot käyttämällä fyysisiä, teknisiä ja hallinnollisia suojatoimia, kuten esimerkiksi lukkoja, sähköisiä valvontajärjestelmiä, palomuureja, virustorjuntajärjestelmiä ja roskapostisuodattimia. Päivitämme ja testaamme tietoturvatekniikkaamme säännöllisesti. Pääsy henkilötietoihin on rajattu vain niille työntekijöille, jotka tarvitsevat niitä työtehtäviensä suorittamiseen. Työntekijämme saavat lisäksi koulutusta luottamuksellisuuden sekä henkilötietojen suojaamisen ja turvallisuuden merkityksestä.

Henkilötietojen säilyttäminen

Säilytämme henkilötietojasi niin kauan kuin niitä tarvitaan tässä tietosuojapolitiikassa määriteltyjen tarkoitusten täyttämiseksi, ellei laki salli tai vaadi pidempää säilytysaikaa.

Koska lääketurvatoimintaan liittyvät tiedot ovat tärkeitä kansanterveyden kannalta, henkilötietoja säilytetään lääketurvatoimintaa varten vähintään 10 vuotta sen jälkeen, kun lääkevalmiste on vedetty pois markkinoilta viimeisessä maassa, jossa se on ollut myynnissä.

Lapsia koskevat henkilötiedot

Lasten henkilötietojen suojaaminen on erityisen tärkeää. VIVUS ei aio kerätä, käsitellä tai käyttää verkkosivustollaan tietoja, jotka tietojemme mukaan koskevat alle 18-vuotiaita henkilöitä, ilman lapsen vanhemman tai laillisen edustajan suostumusta. Tällaisella laillisella edustajalla on oikeus pyytää nähdä lapsen antamat tiedot ja vaatia niiden poistamista. Jos lapsesi on antanut meille henkilötietojaan ja haluat pyytää niiden poistamista, kirjoita meille osoitteeseen: privacy@VIVUS.com.

Sinun oikeutesi

1. Oikeus saada tietoja

Sinulla on oikeus saada selkeää, läpinäkyvää ja ymmärrettävää tietoa siitä, miten henkilötietojasi käytetään ja mitä oikeuksia sinulla on. Tämän vuoksi saat tämän tietosuojapolitiikan sisältämät tiedot.

2. Oikeus tutustua tietoihin

Sinulla on oikeus saada kopio henkilötiedoistasi (jos käsittelemme niitä) sekä joitakin tietoja siitä, miten henkilötietojasi käytetään (vastaavaa tietoa kuin tässä tietosuojapolitiikassa).

3. Oikaisuoikeus

Sinulla on oikeus pyytää, että ryhdymme kohtuullisiin toimenpiteisiin henkilötietojesi oikaisemiseksi, jos ne ovat virheellisiä tai puutteellisia.

4. Oikeus tietojen poistamiseen

Tämä oikeus tunnetaan myös oikeutena ”tulla unohdetuksi”. Tämä tarkoittaa, että sinulla on oikeus pyytää henkilötietojesi poistamista, jos meillä ei ole pakottavaa syytä jatkaa henkilötietojesi käyttöä tai jos niiden käyttö on lainvastaista. Oikeus ei tarkoita yleistä oikeutta tietojen poistamiseen, koska tietoja ei voida poistaa kaikissa tapauksissa, esimerkiksi silloin, jos tietojasi tarvitaan oikeusvaateiden puolustamiseksi.

5. Oikeus rajoittaa henkilötietojen käsittelyä

Sinulla on oikeus estää henkilötietojesi jatkokäsittely joko tietojen oikaisupyynnön arvioinnin yhteydessä tai vaihtoehtona tietojen poistamiselle. Jos henkilötietojen käsittelyä rajoitetaan, voimme jatkaa tietojesi säilyttämistä, mutta emme saa enää käyttää niitä. VIVUS ylläpitää luetteloa henkilöistä, jotka ovat pyytäneet henkilötietojensa käytön rajoittamista varmistaakseen, että rajoitusta sovelletaan myös tulevaisuudessa.

6. Oikeus siirtää tietoja

Sinulla on oikeus saada tietyt henkilötietosi ja käyttää niitä uudelleen omiin tarkoituksiisi eri organisaatioissa.

7. Oikeus vastustaa tietojen käsittelyä

Sinulla on oikeus milloin tahansa vastustaa henkilötietojesi käsittelyä, joka perustuu EU:n yleisen tietosuoja-asetuksen 6 artiklan 1 kohdan f alakohtaan, henkilökohtaiseen erityiseen tilanteeseesi liittyvällä perusteella silloin, kun tietojasi käsitellään meidän tai kolmannen osapuolen oikeutettujen etujen toteuttamiseksi. Voimme jatkaa henkilötietojesi käsittelyä niin kauan kuin voimme osoittaa, että käsittelyyn on olemassa huomattavan tärkeä ja perusteltu syy, joka syrjäyttää etusi, oikeutesi ja vapautesi, tai jos käsittely on tarpeen oikeusvaateen laatimiseksi, esittämiseksi tai puolustamiseksi.

VIVUSIN YHTEYSTIEDOT:

VIVUS B.V.
Strawinskylaan 4117, Office #03-106,
1077 ZX Amsterdam, Alankomaat
Tietosuojavastaava: privacy@VIVUS.com
Maksuton puhelinnumero: 1-888-998-4887

Tietosuojapolitiikkaa koskevat kysymykset

Jos sinulla on kysyttävää tietosuojapolitiikastamme tai VIVUKSEN tietosuojasta, ota yhteyttä osoitteeseen privacy@VIVUS.com.

VIVUS Corporation voi päivittää tai muuttaa tietosuojapolitiikkaansa milloin tahansa. Jos tietosuojapolitiikkaan tehdään olennaisia muutoksia, julkaisemme ilmoituksen asiasta sekä päivitetyn tietosuojapolitiikan verkkosivuillamme.